7月3日，迪哲醫藥(688192)宣布，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃哲通過優先審評程序獲得批準上市，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC國創新藥。其在分子設計的源頭進行了重大創新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。

迪哲醫藥創始人、董事長兼首席執行官張小林博士表示：“作為公司的首款在美獲批的創新藥，舒沃哲的加速獲批不僅為全球EGFR exon20ins NSCLC患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創新邁出‘科技創新引領全球’征程上的新跨越。” 

從中國走向世界

此次通過優先審評獲FDA批準，是基于舒沃哲在國際多中心注冊臨床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）中，針對經治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性數據。

該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學期刊》接受發表，研究結果進一步在全球范圍內證明了舒沃哲“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

作為迪哲醫藥首個源頭創新產品，舒沃哲從國內首例臨床研究受試者入組到正式在中國獲批上市，用時不到4年。

2023年8月，舒沃哲通過優先審評在中國獲批上市，并在獲批后的首個醫保年度即納入國家醫保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫保報銷的標準治療方案，獲中國各大權威指南最高等級推薦。

中國注冊臨床研究“悟空6”（WU-KONG6）主要研究者、“悟空1B”（WU-KONG1B）主要研究者、北京協和醫院王孟昭教授表示：“‘悟空6’研究成果驗證了舒沃替尼突破EGFR exon20ins NSCLC治療瓶頸，推動了其在國內獲批上市，使得中國患者能率先受益于具有國際領先水平的創新療法。如今，舒沃替尼在美國成功獲批，作為研究者，我為來自中國的源頭創新成果走向世界，進一步惠及全球患者而深感自豪。”

舒沃哲的脫穎而出，得益于迪哲醫藥堅定不移地堅持放眼全球的源頭創新戰略。

據了解，迪哲醫藥成立伊始就錨定全球競爭，所有管線從臨床I期開始即全球同步開發，均享有完整全球權益。公司已構建七條具備全球差異化競爭力的管線，在多個國家和地區積極推進國際多中心臨床研究。

憑借產品的臨床優勢和全球同步開發策略，舒沃哲先后獲得中、美四項突破性療法（BTD）的認定，成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。

在FDA申報階段，憑借扎實的科研基礎和優異的國際多中心臨床數據，舒沃哲獲得了優先審評的資格。

FDA的“優先審評資格”主要授予在治療、診斷或預防某些嚴重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。此前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥，舒沃哲是首款在美獲批的國創EGFR-TKI。按照過往的申報數據顯示，FDA的標準審評通常需要10個月左右的時間，對于獲得優先審評資格的藥物，FDA的目標是在6個月內完成審評，從而使得藥物能夠更快地進入市場，從而更早地惠及患者。 

打造技術壁壘

作為全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，舒沃哲在美成功獲批的關鍵在于構建了多維度的技術壁壘，使其在競爭激烈的EGFR exon20ins NSCLC治療領域保持領先地位。

業內人士介紹，EGFR exon20ins突變是非小細胞肺癌難治靶點，因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，導致傳統EGFR TKI對該靶點基本無效，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）不及EGFR敏感突變型晚期NSCLC的一半。近年來，全球范圍內針對EGFR exon20ins NSCLC研發的新藥大多以失敗告終。

迪哲醫藥首創獨特分子結構設計，從源頭突破這一難治靶點，并以國際多中心臨床試驗證實了舒沃替尼在EGFR exon20ins NSCLC治療的突破性價值。與此同時，每日一次的口服給藥方式極大地提升了治療便利性和患者依從性，這在肺癌慢病化管理趨勢中具有至關重要的臨床價值，使舒沃哲成為臨床實踐中的理想選擇。

隨著海外臨床的推進，舒沃哲有望實現從后線到一線的躍遷，進一步釋放其產品的潛力。

此前，一項于2023年歐洲內科腫瘤學會（ESMO）年會公布的匯總分析顯示，舒沃哲單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC經確認的客觀緩解率（ORR）達78.6%，中位無進展生存期（mPFS）為12.4個月，強效縮瘤、安全可控，有望進一步重塑該領域一線治療格局。

2025年6月19日，迪哲醫藥宣布，舒沃哲對比含鉑化療一線治療EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28），已于近日順利完成在全球16個國家和地區的全部患者入組。

當前，迪哲醫藥圍繞著肺癌領域未被滿足的醫療需求，已經形成了接力布局。

針對三代EGFR TKI耐藥NSCLC的現有治療手段的臨床獲益有限，DZD6008是迪哲醫藥自主研發的一款全新、強效的高選擇性EGFR TKI，在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉移的病人中顯示優異的安全性和有效性，有望填補NSCLC領域未滿足臨床需求。

在血液瘤領域，迪哲醫藥兩款重磅產品在今年上半年召開的美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會以及國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上，斬獲三項口頭報告。

已上市產品高瑞哲是全球首個且唯一針對外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的高選擇性JAK1抑制劑，打破PTCL“全球十年無創新藥”困局。其獨特的“強效抑瘤+抗炎+免疫調節”三重機制，為PTCL患者帶來顯著臨床獲益。

另一款是全球首創的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑：DZD8586。當前，尚無藥物能同時應對導致BTK抑制劑耐藥的兩種主要機制。DZD8586能全面阻斷BCR信號通路，并完全穿透血腦屏障，針對既往接受過重度治療的多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），展現出良好抗腫瘤活性。

“公司的研發團隊在肺癌和血液腫瘤領域有深厚的積累，因此，我們聚焦這兩個領域，在我們有差異化優勢的領域做全球競爭。”張小林博士表示，“未來，我們將繼續深耕未被滿足的臨床需求，構建高技術壁壘的差異化研發管線，讓更多‘中國源創’新藥惠及全球患者，為中國乃至世界的健康事業貢獻‘迪哲力量’。”