日前,杰科生物申報的雷珠單抗注射液上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理。作為藥品III期臨床試驗的核心服務伙伴,醫渡科技(2158.HK)提供的招募、運營、SMO三位一體臨床研究服務,為試驗的順利推進和高效完成給予了強有力的保障,也為此次上市許可申請的成功受理奠定基礎。
相關研究顯示,年齡相關性黃斑變性(AMD)是一種與年齡相關的致盲性、退行性眼底疾病,最常發生于50歲及以上人群。而我國60歲以上人群AMD的患病率為13.36%,其中濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)占13.42%,致盲率高達90%左右。臨床對wAMD的治療需求也推動了相關領域的創新研發。
杰科生物作為一家以自主創新為核心的生物醫藥企業,已構建起覆蓋噬菌體抗體庫、單B細胞抗體庫、納米抗體庫、抗體結構優化、雙抗以及抗體偶聯藥物等多元化技術平臺,成功開發十余條產品管線,獲得近10個臨床批件。杰科生物此次發起的“比較JL14002單抗注射液和雷珠單抗注射液在wAMD患者中的有效性和安全性的III期臨床試驗”,由中國醫學科學院北京協和醫院陳有信教授擔任主要研究者,醫渡科技深度參與并高效完成了核心執行工作,憑借其招募、運營、SMO“三位一體”的臨床研究服務能力,全面推進項目開展,推動藥物上市進程。
醫渡科技的服務能力源于其AI醫療基建核心競爭力。截至2025年3月31日,醫渡科技AI醫療大腦YiduCore已累計處理和分析了超過60億份經授權的醫療記錄,覆蓋超4000家醫院,沉淀了對上萬種疾病的理解洞察,疾病知識圖譜基本覆蓋所有已知疾病,為該III期臨床研究開展提供精準的底層支撐。
專業性方面,醫渡科技依托眼科領域專業知識與項目經驗,精準把控眼底疾病試驗規范及風險點,針對wAMD試驗特殊性提供適配服務。服務效率方面,醫渡科技的優勢體現在全流程推進當中。該公司通過優化招募策略與運營管理,加速患者入組,實現了研究者高配合度與患者高依從性,該項目患者脫落率僅占15%,縮短了項目周期。質控方面,醫渡科技團隊建立了常態化溝通機制,快速響應解決突發問題,并施行嚴格質控,確保數據的一致性和準確性。
眼科是醫渡科技的重點研究方向之一,目前已與國際知名眼科專家、醫療機構、學術機構及企業建立戰略合作關系,實現醫療、科研、成果轉化協同發展。此次雷珠單抗生物類似藥成功進入申報上市階段,是其眼科領域服務能力的印證。
醫渡科技表示,未來將與杰科生物持續緊密合作、優勢互補,以臨床需求為導向、以創新為驅動,加速創新藥物研發進程,實現在重大疾病領域的突破。
財報顯示,截至2025年3月31日,醫渡科技已完成411項臨床研究,包括藥企發起的臨床試驗和研究者發起的試驗。前瞻性及回顧性真實世界研究項目達到275項。